由于制剂在投料和加工过程中,或有抑菌成份存在,或由干各种成份相互作用的结果,将可能对某些类型的微生物的检出产生影响。对所建立的微生物限度检查法进行验证的目的,就是要对每个样品使用适宜的检验方法,顺利的检出样品中污染的各种类型的菌。
**计数验证所用的菌株∶
大肠埃希菌【CMCC(B)44102】∶代表革兰阴性菌;
金**葡萄球菌【CMCC(B)26003】∶代表革兰阳性球菌;
枯草芽孢杆菌【CMCC(B)63501】∶代表革兰阳性杆菌;霉菌计数验证所用的菌株;
白色***【CMCC(F)98001】∶代表酵母菌;
黑曲霉【CMCC(F)98003∶代表霉菌;
由于每个菌株代表不同类型的菌,所以只有这五个菌株的回收率均达到要求,才表明样品中污染的各种类型的菌都可能检出来,否则,所得的结果是不能直实地反映样品的污染情况的。
菌液的制备;接种大肠埃希菌、金**葡萄球菌、枯草芽称杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中,培养 18~24小时;接种白色***的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中,培养 24~48 小时。上述培养物用