1101无菌检查法中直接种法和供试品的无菌检查

直接接种法

取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6 管，分别接***于100cfu的金**葡萄球菌、大肠埃希菌、生抱梭菌各2 管；取符合直接接种法培养基用黛要求的胰酪大豆脉液体培养基6 管，分别接***于100cfu的枯草芽抱杆菌、白色***、黑曲霖各2管。其中1 管按供试品的无菌检查要求，接入每支培养基规定的供试品接种*，另1 管作为对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5 天。

方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。

供试品的无菌检查

无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。

PS：考验方法学确认的设计和检验SOP的设计是否能够紧密联系。

无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。

PS：这里注意“装量”，装量不是规格量，这个指标要在方法学阶段结合理化的测试结果考虑。这也是“检验程序”的一部分，若装量有改变，方法学就要考虑考虑了。

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